Stockage de thérapies cellulaires, Paris
Système qualité de zéro.
Mise en place d'un système qualité conforme pour une zone de stockage de thérapies cellulaires. Documentation accélérée avec assistance IA, validation humaine et exigences réglementaires maintenues.
Une jeune structure parisienne de stockage de thérapies cellulaires devait déployer un système qualité conforme aux exigences réglementaires européennes pour des produits de thérapie innovante. Pas d'historique, pas de documentation, une équipe à former en parallèle de la mise en production.
Système qualité from scratch — politiques, procédures, documentation opératoire, formulaires. Utilisation d'IA pour accélérer la rédaction documentaire en gardant l'expert humain à la validation finale. Construction d'un référentiel auditable.
Système qualité opérationnel à la transmission. Jeu documentaire complet et auditable. Équipe formée à l'usage du référentiel.
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